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Liebe Mitglieder, gerade bei kritischen Themen stehen wir dem Vorstand der Kassenärztlichen Vereinigung Hessen zur Seite. Wir, das sind ausgewählte Kolleginnen und Kollegen, die unsere Führungsebene mit Fachwissen unterstützen. Zum Beispiel im weitläufigen Bereich der Arznei- und Heilmittelverordnungen sowie dem Prüfwesen.

Dr. Wolfgang LangHeinrich,
Vorstandsberater
Pharmakotherapie

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Arzneimittel

Neue Arzneimittel

13.03.2017

Hier haben wir für Sie Informationen zu neuen Arzneimitteln sowie die Links zu den Arzneimittel- und Wirkstoff-Informationen der KBV eingestellt.

Sitagliptin (Januvia®, Xelevia®)

(frühe Nutzenbewertung, Neubewertung nach Ablauf der Befristung, 15.12.2016)

  • Sitagliptin ist als Mono- und Kombinationstherapie bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.
  • Die erste Nutzenbewertung nach § 35a SGB V erfolgte 2013: Der G-BA sah einen Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen für die Monotherapie und die Zweifachtherapie Sitagliptin + Metformin aufgrund der Verringerung nicht schwerer Hypoglykämien. Der Beschluss wurde aufgrund des Mangels an Daten zur kardiovaskulären Sicherheit, zur Gesamtmortalität und zum generellen Sicherheitsprofil befristet.
  • Für die erneute Nutzenbewertung nach Ablauf der Befristung legte der pharmazeutische Unternehmer (pU) 2016 neue Daten aus den HARMONY-3- und TECOS-Studien vor. Hinsichtlich Mortalität und Morbidität konnten diese keinen Zusatznutzen von Sitagliptin belegen.
  • Die Relevanz der in der HARMONY-3-Studie gezeigten signifikanten Verminderung der symptomatischen Hypoglykämien (Blutzucker ≤ 70 mg/dl) unter Sitagliptin ist aus Sicht der AkdÄ fraglich, da sie höchstwahrscheinlich auf die schnelle Dosissteigerung der Vergleichstherapie im Kontrollarm zurückzuführen war.
  • Der G-BA beschloss 2016 einen Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen für die Kombination mit Metformin, in allen anderen Indikationen war der Zusatznutzen nicht belegt.

Quelle: Arzneiverordnung in der Praxis / vorab online / 8. März 2017


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